Automated Actuator Active Bag Ventilator

Capacidad de Manufactura de Puerto Rico y proyecto “Automated Actuator Active Bag Ventilator (A3B Vent.)”

Introducción

Mi nombre es Yoel F. Rivera Santos, presidente de Ultimate Solutions Corp., empresa puertorriqueña con oficinas en Caguas, Estados Unidos y España que se dedica a ofrecer una amplia gama de servicios-Validaciones, Automatización, Serialización, Empaque, entre otros- a la Industria de las Ciencias Vivas.

Este estudio de caso tiene el propósito de exponer la trayectoria que hemos recorrido con la fabricación en Puerto Rico de un ventilador de emergencias- “Automated Actuator Active Bag Ventilator (A3B Vent.)”- durante esta pandemia del COVID-19. Como empresario por casi 15 años quiero mostrar con un proyecto concreto la capacidad que tiene la Isla para manufacturar dispositivos médicos y fomentar a que otros aporten con sus proyectos por el desarrollo y progreso de nuestro país.

Trasfondo

Una semana después que comenzó el toque de queda en Puerto Rico a raíz del COVID-19, el 16 de marzo de 2020, me llamó mi socio Ignacio Muñoz, propietario de AutoPak Engineering Corporation, con el interés de manufacturar un resucitador o ventilador de emergencia “Emergency Use Resucitator System (EURS)”. Había una preocupación genuina de que los hospitales no dieran abasto y hubiese escases de ventiladores en Puerto Rico, tal como ocurrió en otros países.

En ese momento, consideré que la idea estaba fuera de nuestras capacidades técnicas porque nuestra experiencia es manufacturar y validar equipos de empaque para la Industria de Ciencias Vivas y no en dispositivos médicos. Decidí no formar parte del proyecto porque estaba centrado en buscar opciones para sostener los trabajos de nuestros 145 empleados en Puerto Rico, Estados Unidos y España.

Varias semanas después, Gilberto Alvarez, gerente de Ventas de AutoPak Engineering, me hizo el acercamiento nuevamente para que desarrollara la página web del ventilador.1 (Rivera, 2020). Esta vez, acepté y me involucré en el proyecto.

Se había conformado una coalición de profesionales diversos sin precedentes. Le dieron forma y estructura a esa tarea titánica de: investigación, conceptualización y definir un dispositivo médico con la capacidad de salvar vidas.

El grupo estaba compuesto por representantes del gobierno de Puerto Rico (Induniv, PR DDEC), profesores del Colegio Universitario de Mayagüez y representantes de diferentes entidades privadas como: Pharmalex, Hewlett Packard, Engiworks, Rockwell Automation, Ciracet, Hospital Damas de Ponce, LGP Law, Techno Plastic, Viant, R&H Product, SJT Manufacturing, Centro Neumológico del Oeste, CINCO Engineering; un equipo de profesionales y expertos con la capacidad, el conocimiento y la experiencia necesaria para lograr que esta tarea pudiese convertirse en realidad.

Durante el trayecto, algunas entidades entendieron que el proyecto no se alineaba a sus estrategias a largo plazo y quedaron dos vacantes que podíamos llenar con las capacidades técnicas de nuestra empresa:

  1. Diseñar los controles y programación del ventilador
  2. Desarrollar la estrategia, documentación regulatoria y validación para someter el ventilador a aprobación de la Federal Drugs Administration (FDA, por sus siglas en inglés).

Entendí que mi aportación podía ir más allá del desarrollo de su página web. El 21 de abril de 2020, Ultimate Solutions Corp. se integró al proyecto y con un equipo de recursos altamente capacitados comenzamos a trabajar de manera formal y comprometida.

Automated Actuator Active Bag Ventilator (A3B Vent.)

Diseño

El diseño de nuestro ventilador sigue el modelo desarrollado por la universidad de MIT en su proyecto: “MIT Emergency Ventilator Project 2» (MIT – Massachusetts Institute of Technology, 2020).

El objetivo de MIT fue proporcionar en una página web la mejor y mayor cantidad de información posible, centrada en la seguridad y en la automatización de un resucitador manual (Ambu Bag). El diseño de MIT ha sido muy exitoso y fue adoptado por compañías como: Spirowave3 (Steve Lohr, 2020) y Fitbit4 (fitbit, 2020). En Cuba utilizaron también la información y diseño de MIT como referencia para el desarrollo de sus propios resucitadores de emergencia. Para nosotros, usar dicho modelo fue un gran acierto, pues la página web se actualiza frecuentemente con información técnica.

Sin embargo, nuestro equipo de trabajo modificó mecánica y eléctricamente el modelo de MIT, integrando componentes comúnmente utilizados en las máquinas que fabricamos para la Industria de Ciencias Vivas.

A3B Vent. Progreso de Aprobación por la FDA

  • Lunes, 29 de junio de 2020 – Tras nueve semanas de trabajo, sometimos la documentación necesaria a la FDA para revisión y aprobación de nuestro A3B Vent.
  • Miércoles, 1ro de julio de 2020 – Recibimos el número (PEUA 201460) de Pre-Autorización para comenzar la revisión y evaluación de nuestro ventilador.
  • Domingo, 12 de julio de 2020 – La FDA asignó una persona que revisaría nuestra documentación y diseño.
  • Lunes, 13 de julio de 2020 –Recibimos los primeros comentarios y requerimientos por parte del auditor de la FDA.

Finanzas/ Tiempo de Implementación

La gráfica que mostramos a continuación representa la inversión actual y total estimada de Ultimate Solutions Corp. en este proyecto. Esta información la compartimos con el propósito de fomentar el interés de potenciales inversionistas y el compromiso de desarrollo de proyectos similares en Puerto Rico.

  • La inversión estimada de la implementación total del proyecto es de $250,000; esto sin incluir la inversión final del “Contract Manufacturing Organization” (CMO) en cumplimiento del “International Organization for Standarization” (ISO) 13485 requerido para manufacturar el dispositivo médico.
  • Estimado de inversión final incluyendo el CMO es $350,000.
  • Este estimado de costos es para cumplir con los requisitos mínimos de una aprobación temporera “Emergency Use Authorization” (EUA) emitida por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) el 4 de febrero de 20205 (US Food and Drug Administration (FDA), 2020).
  • Tiempo de implementación para el proyecto del A3B Vent. es 3 a 4 meses.

Vulnerabilidad Global de la Manufactura de Medicamentos

Desde la década de los 90 y por varios factores, Estados Unidos y otras potencias mundiales adquieren en China, el ingrediente activo de los medicamentos que fabrican6. (Gibson & Singh, 2018). El COVID-19 ha puesto en evidencia el riesgo y la vulnerabilidad de estos países por dicha dependencia. La siguiente infografía de Invest Puerto Rico muestra los ingredientes activos de mayor dependencia de China para algunos de los medicamentos comúnmente utilizados en nuestros hogares y hospitales en Estados Unidos7 (Invest Puerto Rico, 2020).

Existe una preocupación genuina por parte de varias potencias mundiales porque China domina ampliamente el mercado de ingrediente activo farmacéutico y menoscaba la estabilidad y seguridad de los sistemas de salud de todos estos países. Hoy en día, el Congreso de Estados Unidos y un grupo bipartidista ven a Puerto Rico como una opción para mitigar este riesgo8 (Roy, 2020) debido a su capacidad de manufactura.

Impacto en la Economía de Puerto Rico y de Estados Unidos

Por los pasados 60 años, Puerto Rico ha sido uno de los principales manufactureros de medicamentos, dispositivos médicos y biotecnología a nivel global. A pesar de la recesión económica y la eliminación de la sección 936 del Código de Rentas Internas en el 1996, todavía la manufactura de medicamentos y dispositivos médicos sigue siendo el motor económico de nuestro País. La entidad sin fines de lucro “Invest Puerto Rico”, creada para promover a la Isla como una jurisdicción de inversión competitiva para atraer nuevos negocios e inversiones de capital, tiene varias infografías que resumen la relevancia de nuestra manufactura. Aquí, algunos datos provistos en el sitio web de Invest Puerto Rico.

Política Pública y Economía de Puerto Rico

Existen dos proyectos sometidos al Congreso de Estados Unidos por la Comisionada Residente en Washington, Jeniffer González, para atraer la industria de manufactura a Puerto Rico. Los proyectos son:

  • El proyecto HR 6443 que “propone créditos basados en actividad económica generada por inversiones en zonas deprimidas de Estados Unidos y sus territorios”9.(Feliciano, 2020)
  • El Proyecto HR 6648 que “propone eximir las ganancias de las empresas establecidas en los territorios de Estados Unidos del impuesto GILTI, un tributo federal que aplica a todas las empresas establecidas fuera de los Estados Unidos y que por lo tanto no aportan a base de la planilla de impuestos corporativos del Negociado de Rentas Internas»10. (Feliciano, 2020)

A su vez, el presidente del Senado de Puerto Rico, Thomas Rivera Schatz emitió una resolución concurrente R. Conc. Of S. 99para “solicitar al Congreso de Estados Unidos de América, igual trato a Puerto Rico en toda legislación, política o programa económico, contributivo y en la respuesta al COVID-19, como parte permanente de Estados Unidos11…” (Schatz, 2020).

Sin embargo, González y Schatz no llevan el mismo mensaje al Congreso. Los proyectos de González buscan opciones para traer la manufactura, mientras que la resolución de Schatz estipula que convertir a Puerto Rico en el 51° Estado tiene prioridad sobre retomar la manufactura que hoy día se importa desde China.

Actualmente, Puerto Rico tiene una deuda de $73,000MM y nuestra economía sigue en recesión desde el cierre de la sección 936. La siguiente gráfica publicada el 16 de marzo de 2020 en la revista Forbes, muestra el impacto en el Producto Interno Bruto (PIB) de Puerto Rico antes y después de la eliminación de la sección 936 en el año 20068. (Roy, 2020)

Conclusión

En nuestro esfuerzo para crear en Puerto Rico, y por manos puertorriqueñas, este ventilador de emergencias hemos aprendido lo siguiente:

  • Existe un peligro inminente que pone en riesgo la salud y seguridad de todos los ciudadanos. Hay que buscar opciones para minimizar el porciento total de ingrediente activo que Estados Unidos compra a China para manufacturar nuestros medicamentos y dispositivos médicos.
  • Puerto Rico sigue siendo relevante en la manufactura global de medicamentos y dispositivos médicos. Somos el estado de mayor exportación de producto farmacéutico de los Estados Unidos.
  • Our A3B Vent. Nuestro proyecto es un reflejo a escala de la capacidad y profundidad técnica para desarrollar medicamentos y dispositivos médicos en Puerto Rico.
  • Hay voluntad para atraer la industria manufacturera biofarmacéutica a Puerto Rico. Nos falta unidad para fomentar y promover nuestras ventajas competitivas. Al mismo tiempo, nos hace falta unión para mitigar el impacto de decisiones tomadas en el pasado como el arbitrio impuesto a la industria “Foráneas” bajo la ley 154 de 201011 (Departamento de Hacienda, obierno de Puerto Rico, 2010). Esta ley le impone un arbitrio de 4% a las llamadas “foráneas “. Proyectos como este han lacerado la confianza de estas multinacionales y de posibles inversionistas que reconocen nuestra experiencia y capacidad técnica en esta industria.
  • Lejos del tema político y de estatus territorial de Puerto Rico, permea un gran entusiasmo por la posibilidad de retomar nuestro lugar global como manufactureros de medicamentos y dispositivos médicos para la Industria de Ciencias Vivas. No obstante, tenemos el reto de que el mensaje y el deseo debe venir de todos los sectores en Puerto Rico.
  • A pesar de nuestro conocimiento regulatorio específico de validación de equipos y sistemas computarizados, necesitamos más expertos regulatorios para someter un dispositivo médico como el A3B Vent. a la aprobación de la FDA. Tenemos que cambiar la mentalidad de manufactureros a diseñadores. El diseño nos brinda experiencia y visibilidad completa del proceso necesario para la creación de valor.
  • No hemos desarrollado un modelo de negocio ni una estrategia para monetizar nuestro ventilador A3B Vent. Por el momento, no vemos la necesidad de ventiladores en Puerto Rico y esperemos que nunca sean necesarios. Sin embargo, cuando evaluamos el costo de la inversión actual vs. la oportunidad de exportación a mercados como Estados Unidos, Europa y algunos países de Sur América, proyectos como este se hacen atractivos para inversionistas locales y extranjeros.
  • Tenemos muchas oportunidades para minimizar el costo actual de nuestro ventilador y de mejorar la manufactura y proceso de ensamblaje para aumentar las ganancias.

Ultimate Solutions Corp. se involucró en este proyecto por las siguientes razones:

  • Expandir nuestra capacidad de diseño a nivel de controles y programación más enfocado en los estándares ISO requeridos para manufacturar un dispositivo médico.
  • Conocer y aplicar la regulación, los estándares de ISO y los requerimientos de la FDA de una manera holística desde el diseño hasta la aprobación final.
  • Confirmar la viabilidad de Puerto Rico para traer la manufactura como principal estrategia económica con el fin de impulsar la economía local.

No sabemos cuál será la conclusión de la FDA sobre nuestro ventilador de emergencias, aunque nos sentimos muy positivos de que será aprobado. El aprendizaje ganado en este proyecto para nuestra organización es uno que no podría describir. Nuestra inversión y esfuerzo quedan justificados con todas las ideas y posibilidades que hemos descubierto en el camino.

Tenemos una oportunidad única de retomar nuestra posición en la manufactura Biofarmacéutica del mundo. Tenemos el talento y la capacidad para hacerlo. No sólo mejoraríamos la economía local, sino que también aportaríamos activamente a la manufactura de medicamentos y de dispositivos médicos de la más alta calidad para garantizar la salud y seguridad de todos los ciudadanos.

Muy pronto, aquellos que motivados por una preocupación genuina le dieron luz a esta gran idea y emprendieron con valentía el desarrollo del proyecto del A3B Vent. Tendrán la oportunidad de dar a conocer en detalle el producto finalizado y todo puertorriqueño podrá ver, entender y sentirse orgulloso de cuanto se puede lograr en Puerto Rico.

Yo, por mi parte, agradezco la oportunidad del conocimiento y la visión adquirida en el proceso, para mí y para mi equipo Ultimate Solutions Corp.

Les deseo mucho éxito e invito al sector privado, Universidades y al Gobierno a unirse, a creer en Puerto Rico, a lanzarse sin miedo, como lo hizo este grupo de profesionales que se han ganado mi total respeto y admiración.

La oportunidad es una y debemos aprovecharla.

Referencias

  1. Rivera, Y. (2020). Automated Actuator Active Bag Ventilator. Retrieved from A3B Vent.
  2. MIT – Massachusetts Institute of Technology. (2020). MIT Emergency Ventilator.
  3. Steve Lohr. (2020, April 20). New York Needed Ventilators. So They Developed One in a Month. Obtenido de The New York Times.
  4. fitbit. (2020, June 3). Fitbit Introduces Fitbit Flow, a Low-Cost Emergency Ventilator, to Help Address Urgent Global Needs During COVID-19 Crisis. Obtenido de fitbit.
  5. US Food and Drug Administration (FDA). (2020, February 4). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices. Obtenido de US Food and Drug Administration (FDA)
  6. Gibson, R., & Singh, J. P. (2018). China RX: exposing the risk of America’s dependence on China for medicine. Amherst, New York: Prometheus Books.
  7. Invest Puerto Rico. (2020). BioScience Industry in Puerto Rico. Retrieved from Invest Puerto Rico.
  8. Roy, A. (2020, March 16). Puerto Rico Can Help The U.S. End Its Dependence On Chinese Pharmaceutical Ingredients. Retrieved from Forbes.
  9. Feliciano, V. (2020, June 10). Posible impulso federal a la manufactura de Puerto Rico. Obtenido de Punto de Vista / El Nuevo Día.
  10. Schatz, T. R. (2020, March 24). R. Conc. del S. 99. Obtenido de Senado de Puerto Rico.
  11. Departamento de Hacienda, gobierno de Puerto Rico. (2010, October 25). Impuesto a Corporaciones Foráneas. Retrieved from Hacienda Gobierno PR.

Author: Yoel F. Rivera

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