Antecedentes
Debido a las regulaciones de “Drug Supply Chain Security Act Law” (DSCSA) y “U.S. Food and Drug Administration” (FDA) se requería que todos los fabricantes farmacéuticos serializaran los productos recetados que se distribuyen en los Estados Unidos. Estos requisitos pueden tener un gran impacto en las pequeñas empresas que no tienen la infraestructura tecnológica y los protocolos operativos. La compañía ICS (Integrated Commercialization Solutions) quería brindar servicios de serialización a sus clientes y ayudarlos a alcanzar este nuevo reto.
Desafío:
Como Fabricante por contrato (CM) y proveedor de logística para terceros (3PL), ICS se enfrentó a enormes desafíos para proporcionar una solución de serialización llave en mano para sus clientes. Necesitaban una solución rápida y confiable que cumpliera con las regulaciones estadounidenses. El objetivo era implementar un programa de serialización desde cero en tres (3) sitios diferentes en todo Estados Unidos.
Solución:
Ultimate Solutions propuso un paquete completo que cubría sus necesidades. En este paquete se incluyó una línea semiautomática con solución de serialización y servicios de validación de equipos. Se creó una estrategia corporativa para la validación de equipos nuevos, software y un programa de serialización que se alineo con las necesidades de ICS. En sus tres (3) plantas se instalaron una serie de máquinas preparadas en serie desde nuestra división de protección de marca, Upak Global. En Kentucky se instalaron una U-Track FCG2, una U-Pack SCG2 y una U-Pack SA. En Ohio y Nevada se instaló una maquina U-Pack SA.
La U-Track FCG2 es una máquina diseñada para la serialización de paquetes primarios, capaz de administrar tamaños de lotes de producción pequeños a grandes. Este módulo de impresión e inspección proporcionó una gran solución con el máximo control y seguridad en el proceso de serialización. La U-Pack SCG2 es un paquete por capa semiautomático (PBL) con aplicación de etiqueta manual. Esta máquina está diseñada para ser un módulo de agregación, sin herramientas, cambio rápido y solución ajustable en la línea de empaque. La U-Pack SA es un módulo de serialización manual que imprime, inspecciona y agrega en el mismo proceso. Este equipo proporcionó un sistema que cubre todas las necesidades de ICS en un equipo compacto. Como parte del programa de Systech Unisolve estas máquinas proporcionan impresión e inspección, serialización y agregación. La versatilidad del equipo beneficia a ICS por su flexibilidad y simplicidad que siguen las regulaciones estadounidenses y globales. En combinación con el equipo, el programa de serialización se implementó con la solución L1 a L4 totalmente integrada de Sytech. Esto combina la interfase del equipo, la administración de línea, la administración de la planta y la conectividad empresarial para una mayor flexibilidad y una personalización sin problemas. 
Para completar el alcance del proyecto, nuestro equipo de validación realizó toda la documentación y ejecución necesaria para la validación de la máquina y el software de serialización con una sólida estrategia de calificación, siguiendo el enfoque del ciclo de vida de la validación. El personal y los operadores de ICS de todos los sitios recibieron formación práctica sobre el software de Systech y la configuración de la máquina.
Beneficios:
El cliente pudo obtener los resultados necesarios para cumplir con las regulaciones de Estados Unidos en un método económico y de ahorro de tiempo. Gracias a la experiencia de Ultimate, el proyecto se completó utilizando un único punto de contacto y cubriendo todas las necesidades del cliente. Hoy en día, ICS está listo para satisfacer las necesidades de sus clientes y es un fuerte competidor de otros CMO y 3PL.
“Ultimate Solutions suministró el equipo de serialización y agregación Upak, una solución económica y rápida para respaldar la comercialización de productos farmacéuticos serializados.”
– ICS
Autor: Jahzeel Rosado, Project Engineer
