Programa U-Value Now: una alternativa de Ultimate Solutions para la merma de recursos técnicos
abril 25, 2023
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Premio a la innovación en categoría de Calidad “Optimización del Plan de Muestreo”
- Por Luis Umpierre/ Quality Engineer II
- ⋅ Ultimate Solutions
Resumen:
Uno de nuestros recursos de Ultimate Solutions obtuvo a principios de este año 2022 el Premio a la Innovación, en la categoría de Calidad, otorgado por una de las principales farmacéuticas en Puerto Rico.
El galardón fue por el proyecto “Optimización del Plan de Muestreo” para productos Surgicel en polvo. Estos premios reconocen todos los años los proyectos ejecutados en esta farmacéutica que tienen un impacto significativo en las categorías de: Seguridad, Calidad, Costos, etc.
En este Proyecto “Optimización del Plan de Muestreo” se impactaron las áreas de Productos Terminados y Entradas, reduciendo el tamaño de muestra para Índice Amarillo (Color), reduciendo el muestreo de 20 a 10 por lote, materias primas entrantes reduciendo el muestreo de 167 a 45 para defectos clase I y de 167 a 70 para defectos críticos. Se requirió representación regulatoria para revisión y aprobación antes de la ejecución de esta reducción de muestreo.
Para que esto fuera posible se trabajó con un grupo multidisciplinario compuesto por: Ingeniero de Calidad, Grupo Regulatorio, Supervisor, Gerentes y asociados. El resultado fue un impacto en las áreas de Variación de Uso de Material (MUV, por sus siglas en inglés), capacidad y tiempo de ciclo.
Nuestro cliente: Farmacéutica en Puerto Rico
Roles
- Project Lead
- Regulatory Affair
- Process Engineer
Retos
Algunos de los retos del proyecto fueron la falla en los datos para completar la reducción del muestreo correspondiente. Los datos recopilados no son sólidos y no demuestran tener una buena capacidad. Además, tuvimos que revisar investigaciones/CAPA para identificar eventos específicos. Y finalmente, obtener la aprobación de la FDA, MDD y BSI para productos nacionales e internacionales.
Nuestras Soluciones:
La estrategia fue realizar un análisis estadístico, lograr la reducción de este Muestreo y evitar desechar material ya terminado.
Resultados exitosos para nuestro cliente:
Ahorros de aproximadamente $200,000 en dispositivos de polvo Surgicel en buen estado. Y aproximadamente $38,000 de materia prima entrante que se ahorró.
Takeaways
- Próximos pasos: análisis estadístico
- Redacción Técnica y Mejora Continua
Nota: Todas las fotos utilizadas en este Caso de Estudio no corresponden al proyecto.
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